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關于印發《營口市鲅魚圈區藥品安全突發事件應急預案》的通知
[區政務公開辦 更新日期:2017-11-02 13:28:04]

鲅政辦發〔201681

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關于印發《營口市鲅魚圈區

藥品安全突發事件應急預案的通知

?

各鎮、辦事處,各園區,區直各部門、駐區各有關單位:

經區政府同意,現將《營口市鲅魚圈區藥品安全突發事件應急預案》印發給你們,請結合實際,認真貫徹執行。

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?

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營口市鲅魚圈區人民政府辦公室

20161028

?

營口市鲅魚圈區藥品安全

突發事件應急預案

?

1.總則

? ??1.1 編制目的

??? 為建立健全應對藥品安全突發事件(含醫療器械,下同)運行機制,最大限度地減少藥品安全突發事件造成的危害,防止事件蔓延,保障人民群眾身體健康和生命安全,制訂本預案。

??? 1.2 編制依據

? ??依據《中華人民共和國突發事件應對法》、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《醫療器械監督管理條例》、《突發公共衛生事件應急條例》、《遼寧省突發事件應對條例》、《遼寧省突發事件總體應急方案》、《營口市政府突發公共事件總體應急預案》等有關法律、法規

??? 1.3 適用范圍

??? 本預案適用于我區的藥品突發事件應急處置工作。

??? 1.4 處置原則

??? 堅持以人為本、減少危害;政府領導、分工協作;屬地負責、分級管理;快速反應、有效控制;科學評估、依法處置;強化準備、全員防范的原則。

??? 1.5 事件分級

?? ?藥品安全突發事件劃分為四個等級(分級標準見附件1),即特別重大藥品安全突發事件(I級)、重大藥品安全突發事件(Ⅱ級)、較大藥品安全突發事件(Ⅲ級)、一般藥品安全突發事件(Ⅳ級)。

??? 2.組織指揮體系

??? 2.1 區指揮部及職責

??? 鲅魚圈區藥品安全突發事件應急指揮部(以下簡稱指揮部)由區政府分管副區長擔任總指揮,區政府應急辦主任、區市場監督管理局局長擔任副總指揮,有關成員單位主要領導為成員,指揮部成員單位根據事件性質和處置需要確定。

??? 區指揮部負責統一領導一般藥品安全突發事件應對處置工作,研究重大應急決策部署,組織重要信息的發布工作,審議批準指揮部辦公室提交的報告,處理其它重要工作。各成員單位按照職責分工落實應急防控工作職責,同時配合和協助其他部門做好應急處置工作。

??? 區市場監督管理局(區食品藥品監督管理局,下同):組織制定藥品安全突發事件應急處置的規定和措施;提出啟動和終止藥品安全突發事件應急預案的建議;負責組織實施藥品安全突發事件的調查、確認和處置工作;對出現藥品安全突發事件的相關藥品、醫療器械采取緊急控制措施;對事件違法違規行為依法查處;根據授權及時向社會發布藥品安全突發事件信息;組織檢查和督導藥品安全突發事件應急預案的落實。

??? 區衛生與計劃生育局:負責組織實施藥品安全突發事件的醫療救治工作;協助藥品不良反應相關監測和數據分析,配合藥品安全突發事件調查、確認工作;對醫療機構中的藥品安全突發事件采取控制措施;組織醫療機構按規定上報藥品不良反應報告、醫療器械不良反應事件。

??? 區委宣傳部:把握輿論導向,組織新聞媒體及時、客觀、公正、準確地報道藥品安全突發事件信息、應急措施、工作進展及成效經驗,積極宣傳相關法律法規,做好藥品安全突發事件與防控科普知識宣傳報道工作。

??? 區政府應急辦:負責統一收集、匯總報送區政府的重要信息,及時向區領導報告,向相關部門通報;負責傳達區領導的指示批示;協助區政府領導做好一般藥品事故應急處置的綜合協調工作。

??? 區公安局:負責藥品安全突發事件中涉嫌犯罪行為的刑事立案偵查工作,加強對事件現場的治安管理,有效維護救治、交通秩序,及時妥善處置次生維穩事件;協助對麻醉、精神藥品群體性濫用事件進行調查、核實、處理;對移交的導致安全事件發生的假劣藥品、醫療器械案件進行查處。

??? 區教育體育局:協助組織實施學校中的藥品安全突發事件的控制措施,做好在校學生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。

??? 區財政局:負責安排藥品安全突發事件應急防控、應對處置所需經費,并做好經費使用的監督管理工作。

??? 區外經貿局:負責藥品安全突發事件應急處置的涉外事務。

??? 其他有關部門:根據部門職責和處置藥品安全突發事件的需要,協助做好相關工作。

各有關部門應根據藥品安全突發事件應急處置工作需要,制定本部門的應急處置工作預案。

2.2 指揮部辦公室及職責

?? ?區指揮部辦公室設在區市場監督管理局,主任由區市場監督管理局局長兼任,副主任由區市場監督管理局分管領導擔任。

??? 區指揮部辦公室主要承擔區指揮部日常管理工作,組織協調有關部門開展藥品安全突發事件應急處置工作;檢查督促指揮部決策的落實,協調解決應急處置中的重大問題;報告、通報事件處置進展情況并協調信息發布;建立并完善藥品安全突發事件監測和預警系統;對預案進行修訂和組織演練;組織開展安全用藥知識、藥品安全突發事件應急知識和應急管理宣傳培訓。

??? 2.3 工作組及職責

??? 1)事件調查組。由區市場監督管理局牽頭,會同區衛生與計劃生育局、區公安局及相關部門負責調查事件發生原因,評估事件影響;對涉嫌犯罪的由公安機關立案偵辦。根據實際需要可以指令相關部門派出專業人員赴現場開展事件調查,組織問題產品檢驗檢測及事件風險評估等工作。

??? 2)危害控制組。根據事件性質和職責,分別由區市場監督管理局、區衛生與計劃生育局、區公安局等相關部門牽頭,對事件發生地的問題藥品、器械、原輔料、包材及相關產品等采取封存、扣押措施,依法要求涉事企業對問題產品采取停產、召回、下架等控制措施,嚴格控制流通渠道,依法要求使用單位停止使用,防止危害蔓延擴大。

??? 3)醫療救治組。由區衛生與計劃生育局負責,指導事件發生地醫療機構對受到危害人員進行醫療救治。

??? 4)社會治安組。由區公安局牽頭,會同相關部門指導事件發生地人民政府加強社會治安管理,嚴厲打擊編造傳播事件謠言、制造社會恐慌、趁機擾亂社會秩序等違法犯罪行為,做好矛盾糾紛化解和法律服務工作。

??? 5)新聞宣傳組。由區宣傳部牽頭,會同相關部門組織事件處置宣傳報道和輿論引導,并配合相關部門做好信息發布工作。

??? 6)專家組。區市場監督管理局負責組建藥品和醫療器械安全專家委員會,為藥品安全突發事件應急工作提供建議咨詢、指導評價、評估研判和參與現場處置等。

??? 7)其他工作組。事件如涉及國外或港澳臺,成立涉外組或港澳臺組,由區政府相關職責部門協調相關事宜。事件如涉及較大范圍的經濟賠償問題,可設民事賠償組,由民政部門指導事發地政府做好相關善后工作。

??? 2.4 技術支撐機構及職責

??? 各級藥品不良反應監測機構(包括醫療器械不良事件監測機構、藥物濫用監測機構):負責藥品不良反應、醫療器械不良事件以及麻醉藥品、精神藥品濫用信息收集、評價、匯總、上報工作,定期進行研究分析,必要時提出預警建議;協助市場(食品藥品)監管部門開展安全用藥知識和藥品安全突發事件應急知識宣傳、培訓。

??? 各級食品藥品檢驗機構:負責對藥品安全突發事件涉及的藥品進行檢驗、出具檢驗報告;協助食品藥品監管部門做好藥品封存和抽樣等工作。

??? 各級醫療器械檢驗機構:負責對醫療器械安全突發事件涉及的相關醫療器械產品進行抽樣、檢驗,出具檢驗報告或協商有關技術機構檢驗并出具檢驗報告。

??? 各級醫療機構:負責病人的現場搶救、運送、診斷、治療等相關工作;按規定及時上報藥品不良反應、醫療器械不良事件報告。

??? 3.監測預警與報告評估

??? 3.1 監測

?? ?在全區建立統一的藥品安全風險監測組織體系和信息傳遞體系,完善監測制度。各級藥品不良反應和醫療器械不良反應事件監測機構要按照相關法律法規要求,認真做好日常監測工作,加強隊伍建設,提高應急預警事件的發現和處置能力,切實做到早發現、早報告、早評估、早控制。

??? 區市場監督管理局要會同衛生與計劃生育局等有關部門加強對本地區監測工作的管理、監督和督促,保證監測工作質量。

??? 3.2 預警

?? ?區市場監督管理局根據藥品不良反應監測等多渠道獲取的信息和數據,對轄區內藥品安全突發事件的相關危險因素進行分析,對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能危害提出分析評估意見,及時向區政府和上一級食品藥品監管部門報告。區市場監督管理局根據風險評估結果,必要時向上一級食品藥品監管部門申請組織有關專家分析危險因素對公眾健康可能造成的危害程度及發展趨勢,研究確定向醫藥專業人士和公眾發布風險提示信息和用藥指導信息,對可以預警的藥品安全突發事件,根據風險分析結果進行預警,分別采取警示、通報、暫停使用等預防措施,并及時向區政府報告,向衛生與計劃生育局和公安部門通報。

??? 3.3 報告

?? ?任何單位和個人有權向區政府及市場(食品藥品)監管部門報告藥品安全突發事件及其隱患,有權向上級政府或有關部門舉報不履行或者不按照規定履行藥品安全突發事件應急處置職責的部門、單位和個人。

??? 任何單位和個人對藥品安全突發事件不得瞞報、遲報、謊報或授意指使他人瞞報、遲報、謊報。

??? 3.3.1 報告責任主體

1)發生藥品安全突發事件的醫療機構、戒毒機構、生產經營單位;

2)藥品不良反應監測機構;

3)食品藥品監管部門;

4)藥品、醫療器械檢驗檢測機構;

5)獲知藥品安全突發事件的其他單位和個人。

3.3.2 報告程序和時限

按照由下至上逐級報告的原則,各責任主體應及時報告藥品安全突發事件,緊急情況可同時越級報告。鼓勵其他單位和個人向各級政府及各級食品藥品監管部門報告藥品安全突發事件的發生情況。

??? 1)藥品不良反應監測機構和藥品、醫療器械生產經營企業、醫療機構、戒毒機構等責任報告單位及其責任報告人發現或獲知藥品安全突發事件,應當在2小時內如實向區市場監督管理局報告。

2)區市場監督管理局接到藥品安全突發事件報告后,應當立即組織有關人員趕赴現場調查核實事件情況,研判事件發展趨勢,根據核實情況和初步研判結果,2小時內如實向區政府和上級食品藥品監管局報告,并通報有關部門。

3)接到報告的地方政府和食品藥品監督管理部門根據藥品安全突發事件研判結果,按照分級標準要求逐級報告上級政府和食品藥品監督管理部門。

4)特殊情況下,對可能造成重大社會影響的藥品安全突發事件,藥品不良反應監測機構及藥品、醫療器械生產經營企業、醫療機構可越級報告食品藥品監督管理部門和政府。

5)涉及特殊藥品濫用的事件,區市場監督管理部門和區公安部門應分別向上一級主管部門報告。

6)突發事件已經或者可能涉及相鄰行政區域的,區市場監督管理部門應及時通報相鄰行政區域食品藥品監管部門。

3.3.3 報告內容

按照事件的發生、發展和控制過程,藥品安全突發事件報告分為首次報告、進程報告和結案報告。

首次報告:區市場監督管理部門在發生或獲知突發事件后報告首次報告,內容包括:事件名稱、事件性質,所涉藥品和醫療器械的生產企業名稱、產品規格、包裝及批號等信息,事件的發生時間、地點、信息來源、涉及的地域范圍和人數、受害者基本信息、主要癥狀與體征、可能的原因及責任歸屬、已經采取的措施、事件的發展趨勢和潛在危害程度、應急響應啟動和下一步工作建議、需要幫助解決的問題以及報告單位、聯絡員及通訊方式。

進程報告:區市場監督管理部門根據收集到的事件進展信息報告事件進展情況,主要內容包括:事件的發展與變化、處置進程、事件成因調查情況和結果、產品控制情況、采取的系列控制措施、事件影響和勢態評估等,并對前次報告的內容進行補充和修正,可多次報告。

重大(Ⅱ級)、特別重大(Ⅰ級)藥品安全突發事件應每日報告事件進展情況,重要情況須隨時上報。

結案報告:區市場監督管理部門在事件結束后,應報送總結報告。主要內容包括:應急事件的終止、對事件的起因、性質、影響、責任、應對措施等進行全面分析,對事件應對過程中的經驗和存在的問題進行及時總結,并提出今后對類似事件的防范和處置建議。結案報告應在事件應急響應終止后2周內報送。

3.3.4 報告方式

區市場監督管理部門可通過電子信箱或傳真等方式向上級食品藥品監管部門和區政府報送首次報告和進程報告,緊急情況下,可先通過電話口頭報告,再補報文字報告。結案報告通過書面形式報告。報告內容涉密的,須通過機要渠道報送。

3.4 評估

為核定藥品安全突發事件級別和確定應采取措施,有關部門和單位應當按照有關規定及時向區市場監督管理局提供相關信息和資料,由區市場監督管理局統一組織協調開展藥品安全突發事件評估。評估內容包括:

(1)可能導致的健康損害及所涉及的范圍,是否已造成健康損害,后果及嚴重程度;

2)事件的影響范圍及嚴重程度;

3)事件蔓延趨勢;

4)擬采取的事件控制措施。

4.應急響應與終止

4.1 分級響應

發生藥品安全突發事件,各鎮處、各有關部門要根據責任分工和事件性質,遵循邊核實、邊救治、邊調查、邊處置的原則立即做出應急響應,控制事態發展。應急響應分為I級、II級、III級、IV4個等級(事件分級具體標準見附件1)。

經區市場監督管理局評估初判符合一般藥品和醫療器械突發事件(IV級)標準時,區市場監督管理局會同區政府應急辦建議區政府啟動IV級應急響應,成立突發事件應急指揮部,及時開展相關處置,并向市食品藥品監督管理局報告情況,市食品藥品監督管理局進行應急處置指導。

區應急指揮部經評估認為符合較大藥品和醫療器械突發事件(III級)標準時,區應急指揮部按照報告程序向市政府和市食品藥品監督管理局報告情況并提出事件應急響應級別建議,市食品藥品監督管理局組織研判,會同市政府應急辦建議市政府啟動III級響應,成立突發事件應急指揮部,及時組織開展相關處置,并向省食品藥品監督管理局報告情況,省食品藥品監督管理局進行應急處置指導。

市應急指揮部經評估認為符合重大藥品和醫療器械突發事件(II級)時,按照報告程序向省政府和省食品藥品監督管理局報告情況并提出事件應急響應級別建議,由省食品藥品監督管理局組織研判,會同省政府應急辦建議省政府啟動II級響應,成立突發事件應急指揮部,及時組織開展相關處置,并向國家食品藥品監督管理總局報告情況。

省指揮部經評估認為符合特別重大藥品和醫療器械突發事件(I級)時,向國務院和國家食品藥品監督管理局總局提出事件應急響應級別建議,由國家食品藥品監督管理局組織研判,經國務院批準啟動I級響應,在國家指揮部領導下組織市縣政府和相關部門開展應急處置工作。

4.2 應急處置

4.2.1 前期處置

發生藥品安全突發事件后,區衛生部門應當立即組織醫療機構對健康損害人員進行救治;區市場監督管理部門到事發現場進行初步調查核實,依法對相關藥品及其原料和相關產品進行封存,根據情況在本行政區域內采取涉事藥品暫停銷售、使用等緊急控制措施,組織進行應急抽檢。

4.2.2 I級應急響應

發生特別重大藥品安全突發事件(I級),應急處置工作由國家指揮部組織指揮,各級政府根據國家要求采取應急控制措施。

4.2.3 II級應急響應

發生重大藥品安全突發事件(II級), 應急處置工作由省指揮部組織實施。各級政府根據省食品藥品監督管理局要求采取應急控制措施。

4.2.4 III級應急響應

發生較大藥品安全突發事件(III級), 應急處置工作由市指揮部組織實施。各級政府根據市食品藥品監督管理局要求采取應急控制措施。

4.2.5 IV級應急響應

(1)發生一般級別藥品安全突發事件(IV級)應急處置工作由區指揮部組織實施。根據需要,請示市級食品藥品監督管理局會同有關部門進行技術指導。

2)指揮部辦公室通知各成員單位到指定地點集中,根據事件處置需要成立相應工作組,各工作組按照職責組織開展工作。

3)醫療救治組有效利用醫療資源,組織指導醫療機構最大限度的救治健康損害人員。

4)事件調查組組織監管部門和監測機構開展事件調查,盡快查明事件發生原因,提出對責任單位、責任人的處理建議。

5)危害控制組組織監管部門依法強制封存相關藥品及原輔料和相關設備設施,待查明原因后依法處理;根據事件處置需要,對有關產品的生產經營和使用單位進行監督檢查,責令召回、停止使用,實施監督抽檢,采取緊急控制措施防止或者減輕事件危害,控制事態蔓延。

6)社會治安組指導事件發生地政府加強社會治安管理,嚴厲打擊編造傳播事件謠言、制造社會恐慌,趁機擾亂社會秩序等違法犯罪行為,做好矛盾糾紛化解和法律服務工作。

7)指揮部辦公室及時組織技術支撐機構和專家委員會專家進行事件發展態勢和處置結果評估研判,做好信息報告和通報,擬定工作綜合方案,協調好各工作組工作。

8)新聞宣傳組根據事件處置進展和需要,根據授權適時組織新聞發布,開展合理用藥和安全用藥知識宣傳教育,提高公眾科學健康意識和能力,消除公眾恐慌心理。

9)專家組為藥品安全突發事件應急處置工作提供建議咨詢、指導評價、評估研判,并參與現場處置。

10)應急響應結束后,區指揮部辦公室督促各工作組、有關部門及時進行總結評估,在規定時限內形成結案總結報告,上報市政府和上級食品藥品監管部門。

4.3 應急響應級別調整和響應終止

(1)當藥品安全突發事件處置過程中,危害和影響持續擴大蔓延,情況復雜難以控制時,應急指揮部應及時評估作出提升響應級別建議;事件危害得到有效控制,經評估危害和影響降低至原級別標準以下,經上級政府批準可以調整響應級別,直至響應終止。

2)藥品安全突發事件應急響應終止遵循“誰啟動誰終止”原則,由指揮部辦公室組織專家進行評估論證,提出終止應急響應的建議,報應急指揮部批準后實施,并向上級食品藥品監督管理部門作出報告。響應終止需符合以下條件;

突發事件隱患或相關危險因素消除;發生突發事件的藥品、醫療器械產品全部得到有效控制;住院病人不足5%

4.4 信息發布

藥品安全突發事件信息發布應堅持實事求是、及時準確、科學公正的原則。

特別重大藥品安全突發事件信息由國家食品藥品監督管理局統一審核發布;重大藥品安全突發事件信息由省應急指揮部統一審核發布,并報國家食品藥品監管總局;較大藥品安全突發事件信息由事發地市級政府應急指揮部機構統一審核發布,并報省政府和省食品藥品監督管理局;一般藥品安全突發事件信息由區政府應急指揮機構統一審核發布,并報市政府和市級食品藥品監督管理局。

藥品安全突發事件發生后,應在第一時間向社會發布簡要信息,回應社會關切,并根據實際發展情況做好后續信息發布和輿論引導工作。信息發布包括授權發布、組織報道、接受記者采訪、舉行新聞發布會、重點新聞網站或政府網站報道等多種形式。

5.善后與總結評估

5.1 善后處理

按照事件級別,由相應級別的食品藥品監管部門根據調查結果和認定結論,依法對相關責任單位和責任人員采取處理措施。涉嫌生產、銷售假劣藥品并構成犯罪的,及時移交公安機關并協助開展案件調查工作;確定是藥品質量導致的,依法對有關藥品生產經營企業進行查處;確定是臨床用藥不合理或錯誤導致的,移交衛生行政部門對有關醫療機構依法處理;確定為新的嚴重藥品不良反應(醫療器械不良事件)的,由省食品藥品監管局統一報請國家食品藥品監管總局組織開展安全性再評價,根據再評價結果調整生產和使用政策。

5.2 表彰與懲罰

(1)縣級以上政府或有關部門應對在參加藥品安全突發事件應急處置工作中做出貢獻的先進集體和個人進行表彰。

2)對在藥品安全突發事件預防、報告、調查、控制和處置過程中,有玩忽職守、失職、瀆職等行為的,依據有關法律法規追究當事人的責任。

5.3 總結評估與結案報告

(1)藥品安全突發事件結束后,根據事件級別由相應的食品藥品監管部門組織有關人員對事件的處理情況進行評估。評估內容主要包括事件概況、現場調查處理情況、患者救治情況、所采取措施效果評價、應急處置過程中存在的問題、取得的經驗及改進建議。評估結果作為事件調查處理和善后處置的依據。

??? 2)指揮部辦公室依據評估結果和事件處置的全過程形成結案報告,報送區政府和上級食品藥品監管部門。

??? 6.應急保障

??? 6.1 醫療保障

?? ?區衛生行政部門應組建應急醫療救治隊伍并指定急救機構。

??? 6.2 信息保障

?? ?區市場監督管理部門應在充分利用現有資源的基礎上,在財政部門的支持下,建立藥品安全突發事件應急指揮平臺和信息報告系統,切實做好藥品安全突發事件信息的報告、收集、處理、傳遞、通報等工作。

??? 6.3 技術保障

區食品藥品監管局會同區衛生行政部門制定藥品安全突發事件專家管理辦法,定期研討、交流藥械不良事件監測和應急處置工作。

區編制部門、人事部門、財政部門應加強藥械不良反應(事件)監測機構、檢驗檢測機構建設,保證其設施、人員、設備、功能到位。

??? 6.4 物資與經費保障

??? 區財政局應保障藥品安全突發事件應急處置所需設施、設備和物資,保障應急物資儲備,提供應急處置資金,所需經費列入區政府財政預算。

??? 6.5 宣傳教育

?? ?各有關部門要加大藥品安全知識宣傳力度,引導公眾正確認識和對待藥品不良反應,提高全民藥品不良反應報告意識。開展合理用藥宣傳,防止因不合理用藥、用械而發生藥品安全事件。引導媒體正確宣傳藥品不良反應、醫療器械不良事件,避免社會恐慌。

??? 6.6 應急演練

??? 各有關部門要按照“統一規劃、分類實施、分級負責、突出重點、適應需求”的原則,采取定期與不定期相結合的方式,組織開展藥品安全突發事件應急演習演練。

7.附則

7.1 預案管理

政府有關部門按照本預案的職責分工,制定本部門藥品安全突發事件應急預案,報區政府應急管理部門和上級主管部門備案。

??? 各部門藥品安全突發事件應急預案對藥品事件分級應與本預案保持一致。

??? 應急預案應按照省、市、區政府應急預案管理辦法要求及時進行修訂完善。

??? 7.2 名詞術語

?藥品安全突發事件:是指同一企業的同一藥品(含醫療器械)在預防、診斷、治療、使用過程中,在同一地區、同一時段內多人發生懷疑與該藥品(含醫療器械)有關的臨床癥狀相似的異常有害反應的緊急事件。

??? 麻醉、精神藥品群體性濫用事件:指醫療用麻醉、精神藥品用于非醫療目的過程中所造成的多人以上群體不良事件。

??? 7.3 預案實施

?? ?本預案自發布之日起實施。

??? 7.4 預案解釋部門

? ??本預案由區市場監督管理局負責解釋,并根據相關法律法規和應急工作實際情況及時修訂。

附件1

藥品安全突發事件分組響應標準

?

事件分級

評估指標

應急響應

啟動級別

I

1.涉及人數50人以上(含50人),且有可能導致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數超過10人(含10人);

2.出現3例及以上死亡病例;

3.國家食品藥品監督管理總局認定的其他特別嚴重藥品安全突發事件。

I級響應

國家級

Ⅱ級

1.涉及人數30人至50人(含30人),且有可能導致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數超過5人(含5人);

2.出現2例及以下死亡病例;

3.省食品藥品監督管理部門認定的其他嚴重藥品安全突發事件。

Ⅱ級響應

省級

Ⅲ級

1.涉及人數2 0人至3 0人(含20人),且有可能導致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數超過3人(含3人);

??? 2.市級食品藥品監督管理部門認定的其他藥品安全突發事件。

Ⅲ級響應

市級

Ⅳ級

1.涉及人數10人至20人(含10人),且有可能導致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數超過2人(含2人);

2.縣(區)級食品藥品監督管理部門認定的其他藥品安全突發事件。

Ⅳ級響應

縣(市、區)級


附件2

營口市鲅魚圈區藥品安全

突發事件報送資料明細

?

?? ?一、藥品、醫療器械生產、經營企業需要報送如下資料

1)事件發生、發展、處理等相關情況;

2)藥品、醫療器械說明書(進口藥品、醫療器械需提供國外說明書);

3)質量檢驗報告;

4)是否在監測期內;

5)注冊、再(重新)注冊時間;

6)藥品、醫療器械生產批件;

7)執行標準;

8)國內外藥品、醫療器械安全性研究情況、國內外藥品、醫療器械不良反應(事件)發生情況,包括文獻報道;

9)典型病例填寫《藥品、醫療器械不良反應(事件)報告表》;

10)報告人及聯系電話。

?二、醫療衛生機構需要報送如下資料

??? 1)事件描述

發生時間,地點,涉及藥品、醫療器械名稱,藥品、醫療器械不良反應(事件)主要表現、診治過程、轉歸情況;在該地區是否為計劃免疫藥品等信息;

??? 2)典型病例詳細填寫《藥品、醫療器械不良反應(事件)報告表》;

??? 3)報告人及聯系電話。


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